溶出儀校準(zhǔn)

簡要描述：溶出儀校準(zhǔn)是確保藥物溶出度測定準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵。介紹了校準(zhǔn)的必要性、校準(zhǔn)條件和環(huán)境要求確保儀器性能穩(wěn)定可靠，保障藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及生產(chǎn)的準(zhǔn)確性。

產(chǎn)品型號(hào)：

所屬分類：溶出儀校準(zhǔn)

更新時(shí)間：2024-11-01

廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家

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溶出儀校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作：

在進(jìn)行溶出儀校驗(yàn)之前，需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作：

?校準(zhǔn)?
：確保測量工具的準(zhǔn)確性，如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計(jì)等。
?檢查溶出杯和籃（槳）軸?
：確保溶出杯杯體光滑，無凹陷或凸起，籃（槳）軸無銹蝕，槳面涂層光滑、無脫落。

校驗(yàn)的具體步驟和技術(shù)要求

溶出儀校準(zhǔn)的具體步驟和技術(shù)要求包括：

?水平度?
：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，數(shù)值不得超出0.5°。
?垂直度
：籃（槳）軸垂直度測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
?同軸度?
：溶出杯與籃（槳）軸同軸度測量，最大值與最小值之差不得超出2.0mm。
?擺動(dòng)?
：籃（槳）軸擺動(dòng)和籃擺動(dòng)測量，最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
?深度和轉(zhuǎn)速?
：籃（槳）深度測量應(yīng)在25mm±2mm范圍內(nèi)，籃（槳）軸轉(zhuǎn)速應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
?溫度?
：溶出杯內(nèi)溫度應(yīng)設(shè)定在37℃±0.5℃。
?振動(dòng)?：整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)。

溶出儀校準(zhǔn)周期和維護(hù)包括：

?定期校驗(yàn)?：溶出儀在安裝、移動(dòng)、維修后均應(yīng)進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，通常每6個(gè)月驗(yàn)證一次，也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行調(diào)整。
?保持設(shè)備狀態(tài)?
：在使用過程中，應(yīng)保持溶出儀的清潔和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

溶出儀校準(zhǔn)計(jì)量特性要求包括以下幾個(gè)方面：

轉(zhuǎn)桿偏心度?：≤0.5mm

?轉(zhuǎn)桿與溶出杯的同軸度?：≤2mm
?轉(zhuǎn)速設(shè)定誤差?：不超過±4%
?溫度設(shè)定誤差?：不超過±0.5℃
?溫度波動(dòng)度?：不超過0.5℃
?溫度均勻性?：不超過0.5℃?2

校準(zhǔn)條件和環(huán)境要求

校準(zhǔn)條件包括環(huán)境溫度在(20±10)℃，相對(duì)濕度≤85%。校準(zhǔn)過程中需要使用標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)、轉(zhuǎn)速表等測量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備?。

通過以上校準(zhǔn)方法和計(jì)量特性要求，可以確保溶出儀在使用過程中的準(zhǔn)確性和可靠性。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時(shí)、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)

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