隨著工業(yè)技術(shù)和計算機技術(shù)的提高，國內(nèi)制藥行業(yè)中越來越多的使用帶CIP/SIP功能的配液系統(tǒng)來替代簡單的獨立配液罐完成制藥工藝中各種物料配制工作。

　　

　　制藥配液系統(tǒng)是一套對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)，應(yīng)當考慮進行配液系統(tǒng)驗證，如何確認驗證的關(guān)注點非常關(guān)鍵。

　　

　　在考慮對配液工藝系統(tǒng)進行確認時，主要考慮的是其用途，根據(jù)用途的不同，配液工藝系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響也會不同，比如用于非滅菌的產(chǎn)品的半成品配制的系統(tǒng)和在生物制品原液生產(chǎn)的上游緩沖液配制的配液工藝系統(tǒng)的關(guān)鍵性就會有些不同。

　　

　　大部分液體制劑在配制時關(guān)注內(nèi)毒素、生物負荷和產(chǎn)品含量（含均勻性），而上游緩沖液配制時則通常控制溫度、含量（含均勻性），很多生物制品的上游緩沖液也需要考察內(nèi)毒素和生物負荷。

　　

　　同理，對于口服液來說，控制的指標則會大不相同，特別是粘稠液體和混懸劑，混合均勻度則是關(guān)注的主要信息。對于幾乎所有的配液系統(tǒng)驗證來說，以下幾個方面的內(nèi)容在確認時是均需要考慮的內(nèi)容：

　　

　　1、與料液接觸的所有部件的材質(zhì)；

　　

　　2、儀器儀表校驗（初次使用時應(yīng)對所有儀器儀表校驗，再校驗則根據(jù)風險分析的結(jié)果確定）；

　　

　　3、坡度及排空（包括管道和閥門）；

　　

　　4、控制（PLC或計算機系統(tǒng)）及權(quán)限；

　　

　　5、維修空間（視使用情況而定）；

　　

　　4、培訓（供應(yīng)商對業(yè)主進行的設(shè)備使用和注意事項的培訓，及業(yè)主內(nèi)部相關(guān)文件如偏差、變更、記錄及其他SOP的培訓）；

　　

　　5、相關(guān)文件確認（URS、FS、DS、使用及維護說明書）；

　　

　　6、OQ時應(yīng)當有使用者自己編寫的操作、清潔和維護保養(yǎng)SOP的初稿；

　　

　　7、PQ時應(yīng)當有使用者自己編寫的操作、清潔和維護保養(yǎng)SOP的批準版。