發(fā)布時間： 2022-12-22 點擊次數(shù)： 537次 更新時間：2022-12-22
GMP驗證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
GMP驗證取消后，在什么情況下需要申請GMP符合性檢查？
根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，需要進行GMP符合性檢查的情況主要有：
1、原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的；
2、未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的品種；
3、已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查。
GMP驗證現(xiàn)場檢查時必須做到的：
一、文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）：
1、僅提供檢查員要看的文件資料
2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負責人快速檢查一遍（以免出錯）
3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺）。
二、人員方面：
1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前集中并就位
2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員
3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員
4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員少。
5、GMP驗證查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員置疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質量部。
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